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全面落实药品上市许可持有人制度 延安必康迎大机遇

发布时间:2020-06-17 19:16    来源媒体:金融界

《药品注册管理办法》以及《药品生产监督管理办法》两部规章将于2020年7月1日起正式施行。修改的主要内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程等。业内人士认为,延安必康(002411)等相关公司将迎来重大发展机遇。

《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1起施行,其中第三章专门对药品上市许可持有人制度进行解释规定。药品上市许可持有人(MAH)制度对药品上市许可和生产许可进行剥离,既解除了研发企业投产扩张后顾之忧,也释放了生产企业未来增长潜能。药品上市许可持有人(MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。药品上市许可持有人制度源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。推动药品上市许可持有人制度有利于推动药品研发和创新,最大程度发挥产学研机制优势;有利于行业资源的优化配置,减少重复建设,加快行业优胜劣汰和升级转型;有利于提升行政监管效率,形成“政府主导、多元参与”的药品监管新模式;有利于明确各主体法律责任,研制、生产、经营、储存、运输、使用各方依法承担相应责任,享受相应义务。

延安必康已经发展成为集原料药、中成药、化学药品、生物制剂、健康产品生产和营销于一体的现代化大型医药企业集团,公司拥有丰富的产品品类,在药品上市许可持有人制度下,公司可以合理调节产品生产和销售,综合降低成本,增强竞争力。全资子公司陕西必康主营产品涵盖循环系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、眼科、儿科、骨科、补益类、维生素类、抗生素类、抗过敏、抗感染、抗肿瘤、抗风湿、电解质等十多个常见医学临床用药类别。400多个品规,144个产品进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019版)》。陕西必康及其子公司拥有片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、软膏剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂、搽剂、眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂、灌肠剂、溶液剂、酊剂、大容量注射液、小容量注射液、中药饮片等产品剂型。

延安必康拥有多个现代化制药车间,在药品上市许可持有人制度下,可承接药品生产相关业务。延安必康主要生产基地分别位于陕西省商洛市山阳县和江苏省新沂市。延安必康医药智能制造项目总建筑面积100万㎡,基于感应器、物联网、机器人的无模具生产方式,充分释放劳动力,提升生产效率,降低能源资源消耗,用工业化手段实现“柔性设计”、“柔性制造”。包括制药、护理品、化妆品、饮品、彩印包装等五大部分,采用与西门子合作开发的全球首家数据驱动下的柔性制造控制系统。

延安必康位于江苏新沂的智能制造系统,通过现代传感技术、智能化、自动化等生产技术,利用信息化管理平台,实现数据驱动下、完全符合工业4.0模式的智能工厂,为消费者提供定制化产品及个性化服务。江苏新沂制药技改搬迁项目包含多个制药车间,总建筑面积约240,000㎡,涵盖基因工程药物、眼科用药、无菌注射剂、腹膜透析液、中药材提取、口服液体以及片剂、胶囊、颗粒等固体制剂药物。

此外,延安必康拥有经验丰富的销售团队,以及辐射全国的销售网络,延安必康所有销售终端均持有药品经营许可证,符合药品上市许可持有人规定要求。目前,延安必康销售终端和渠道主要销售自产药品,未来可承接其他非竞争性对手产品销售,充分发挥渠道和终端优势,进一步增加公司盈利能力。综合来看,《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规,从制度上为延安必康等综合型药企保驾护航,相关公司有望抓住行业发展机遇,实现更好的发展。

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